2019年11月28-29日,由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會和廣東省醫(yī)用膠原工程技術(shù)研究開發(fā)中心聯(lián)合主辦,廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司承辦的“第七屆醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)論壇”在美麗的羊城圓滿召開。
論壇以“共謀膠原蛋白行業(yè)的傳承與創(chuàng)新發(fā)展”為核心主題,匯聚了膠原業(yè)內(nèi)各領(lǐng)域的頂級專家代表作主題演講,吸引了來自膠原蛋白領(lǐng)域的200多名學(xué)界精英、產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖共同參加。
https://v.qq.com/x/page/r3029pcyj48.html
廣東衛(wèi)視新聞頻道實況報道
內(nèi)容聚焦于膠原基醫(yī)療器械產(chǎn)品的表征與專家共識等行業(yè)技術(shù)傳承,以及膠原在醫(yī)療器械、組織工程、再生醫(yī)學(xué)等產(chǎn)業(yè)中的創(chuàng)新應(yīng)用,期望通過思想碰撞,共謀行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
開幕式上,清華大學(xué)材料學(xué)院生物材料室首席專家崔福齋教授作為大會主席,對與會嘉賓致以誠摯歡迎。
清華大學(xué)材料學(xué)院生物材料室首席專家崔福齋教授
廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處陳嘉曄副處長、廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局吳云總工、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會韓廣源會長和廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司佟剛董事長分別進行了開幕致辭。
廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處陳嘉曄副處長作開幕致辭
廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處陳嘉曄副處長表示:“創(chuàng)新是引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的第一動力。希望各與會代表利用此次平臺充分交流碰撞、凝聚智慧,抓住當(dāng)前的發(fā)展機遇,迎接挑戰(zhàn),不斷創(chuàng)新;營造良好發(fā)展環(huán)境,實現(xiàn)互惠互利,共同推進醫(yī)用膠原行業(yè)的進步和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?!?/span>
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局吳云總工作開幕致辭
近年來以生物科技與健康產(chǎn)業(yè)作為重要的發(fā)展方向。作為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主戰(zhàn)場,廣州高新區(qū)已構(gòu)建“研發(fā)創(chuàng)新-孵化加速-高端制造-產(chǎn)業(yè)服務(wù)”的全產(chǎn)業(yè)鏈。
吳云總工表示:“醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)論壇的舉辦,既是我國醫(yī)用膠原行業(yè)的大事,也是我區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的喜事。相信通過主辦方和參會專家學(xué)者、企業(yè)的共同努力,論壇將成為膠原行業(yè)合作交流的重要平臺,推動膠原基醫(yī)療器械行業(yè)乃至生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”
主辦方廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會韓廣源會長作開幕致辭
廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會自成立以來,一直秉承著團結(jié)和組織醫(yī)療器械工作者,提高全省醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)理論、管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的宗旨。
韓廣源會長說道:“如何在鼓勵創(chuàng)新的政策利好環(huán)境下,對已有研究、產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)有效傳承,形成統(tǒng)一的專家共識或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),使行業(yè)得以高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展,是當(dāng)今行業(yè)不得不面對的重要課題。為業(yè)內(nèi)各界提供研討傳承與創(chuàng)新這個重要課題的平臺,是膠原論壇的責(zé)任與價值。”
承辦單位廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司董事長佟剛作開幕致辭
創(chuàng)爾生物自2002年成立以來,經(jīng)過近二十年的發(fā)展,公司已成為國內(nèi)活性膠原生物醫(yī)用材料細分領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè),同時公司通過承辦膠原論壇,積極推動膠原蛋白行業(yè)的創(chuàng)新和交流,推動整個膠原蛋白行業(yè)的共同發(fā)展,與國際接軌,乃至趕超國外。
創(chuàng)爾生物事業(yè)部總經(jīng)理黃樹榮接受采訪
創(chuàng)爾生物致力于大健康布局下的多維度發(fā)展,以建立百年企業(yè)為愿景,在未來發(fā)展中,會繼續(xù)秉持“創(chuàng)新與匠心”精神,深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作,以更多優(yōu)異的答卷,回饋社會。
大會全體合影
論壇還邀請了膠原蛋白業(yè)內(nèi)各領(lǐng)域的專家代表為參會者帶來了一場學(xué)術(shù)饕餮盛宴。
通過法規(guī)、臨床、科研、產(chǎn)業(yè)的專家共同參與行業(yè)互動交流,充分探討當(dāng)前形勢下膠原蛋白行業(yè)發(fā)展的趨勢、機遇與挑戰(zhàn)。
中國食品藥品檢定研究院王春仁主任
報告題目:醫(yī)用增材制造類醫(yī)療器械的質(zhì)控重點
中國食品藥品檢定研究院王春仁主任詳細介紹了3D打印在材料、材料添加物、打印過程、含活性成分或活細胞、后期處理對各向異性的影響以及生物相容性方面都有著嚴(yán)格的要求。
同時表示,3D打印在醫(yī)療方面具有非常巨大的潛力,它擁有強大的技術(shù)優(yōu)勢,在復(fù)雜結(jié)構(gòu),特別是貫穿多孔結(jié)構(gòu)的骨科植入物、個性化定制型醫(yī)療器械、人工器官打印等方面擁有非常廣泛的前景。
四川大學(xué)生物材料工程研究中心樊渝江教授
報告題目:基于膠原的關(guān)節(jié)系統(tǒng)再生修復(fù)材料-水凝膠材料
四川大學(xué)生物材料工程研究中心樊渝江教授介紹了關(guān)節(jié)軟骨損傷的成因及危害,指出50歲以上人群出現(xiàn)殘疾的最大原因歸結(jié)于關(guān)節(jié)軟骨損傷。軟骨損傷經(jīng)歷了早期、中期、后期等過程,盡早干預(yù)可最大程度恢復(fù)。
目前,樊教授帶領(lǐng)的課題組正在對基于細胞、生物材料、生長因子的組織工程進行相關(guān)研究工作,未來有望應(yīng)用于膠原修復(fù)再生領(lǐng)域中。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所張其清教授
報告題目:膠原基生物材料及其制品的開發(fā)與臨床應(yīng)用
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所張其清教授分享了膠原基生物材料未來應(yīng)重在發(fā)展改性技術(shù)提高膠原材料性能,個性化設(shè)計實現(xiàn)精準(zhǔn)治療。
張教授表示,膠原人工合成實現(xiàn)功能改造,以降低膠原材料免疫原性,提高生物安全性。科學(xué)研究必須與實際應(yīng)用相結(jié)合才有生命力,人類科學(xué)的本質(zhì)就是要追求最終的應(yīng)用,理論創(chuàng)新或基礎(chǔ)研究要為技術(shù)創(chuàng)新和實際應(yīng)用闡明機制并奠定基礎(chǔ)才有價值。
武漢輕工大學(xué)汪海波教授
報告題目:面向企業(yè)需求助力企業(yè)發(fā)展的膠原新技術(shù)新產(chǎn)品研發(fā)
武漢輕工大學(xué)汪海波教授分享了助力企業(yè)發(fā)展的膠原新技術(shù)新產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)注意點。
上世紀(jì)90年代之前的研究聚焦于對膠原的認知研究,90年代之后在認知研究的基礎(chǔ)上更側(cè)重膠原的應(yīng)用研究。
武漢輕工大學(xué)膠原團隊的研究實踐包括雜化纖維重組的研究與應(yīng)用、異源Ⅰ型膠原的雜化纖維重組、新材料的設(shè)計與創(chuàng)新等。
暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院陳建蘇主任
報告題目:具有曲率的載細胞膠原基組織工程角膜
暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院陳建蘇主任帶來了膠原基在角膜方面的研究。
陳建蘇主任表示在靜態(tài)和灌注培養(yǎng)中較密內(nèi)皮細胞表達效果最佳,CV膠原膜有利于有曲率角膜上皮層與內(nèi)皮層構(gòu)建。
在研究中陳主任探索出利用膠原構(gòu)建含有神經(jīng)的組織工程角膜,團隊還意外發(fā)現(xiàn)利用膠原可構(gòu)建血管類器官,這對臨床的診斷和治療以及精準(zhǔn)治療產(chǎn)生深遠影響。
廣州醫(yī)科大學(xué)張智勇教授
報告題目:自體再生因子雞尾酒療法的臨床轉(zhuǎn)化研究
廣州醫(yī)科大學(xué)張智勇教授指出,骨組織工程技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的痛點包括時效性慢、操作性繁瑣、功效性差及適用性窄,張教授所在團隊從臨床需求出發(fā),創(chuàng)立了自體再生因子雞尾酒 (ARF cocktail)技術(shù)。經(jīng)大量臨床前研究以及近百余例皮膚損傷治療臨床研究,證實該技術(shù)具備優(yōu)異的組織修復(fù)活性,創(chuàng)面恢復(fù)快,疼痛較輕,效果持續(xù)且不復(fù)發(fā),同時具備成本優(yōu)勢和便利度等優(yōu)勢。
中國科學(xué)院過程工程研究所張貴鋒研究員
報告題目:膠原在不同組織內(nèi)的分布及動態(tài)變化
中國科學(xué)院過程工程研究所張貴鋒研究員為我們帶來膠原在不同組織內(nèi)的分布及動態(tài)變化的報告。
膠原能夠?qū)毎袨檫M行調(diào)控,膠原含量會因自身性質(zhì)發(fā)生變化,此外膠原與FN相互作用,膠原本身會相互作用、FN與其他蛋白也會發(fā)生相互作用,這就形成人體蛋白相互作用的網(wǎng)絡(luò)。
四川器械生物材料和制品檢驗中心梁潔主任
報告題目:基于生物學(xué)新標(biāo)準(zhǔn)要求下的膠原基生物材料質(zhì)量評價考量
四川器械生物材料和制品檢驗中心梁潔主任表示,膠原蛋白行業(yè)發(fā)展急速成熟,但標(biāo)準(zhǔn)方面的問題仍然很多。
膠原基生物材料的分類和特點決定了膠原基生物材料的質(zhì)控需要全周期評價及風(fēng)險控制,全周期的質(zhì)控評價包括對材料的控制,終產(chǎn)品控制,病毒去除或滅活工藝,包裝和滅菌確認,產(chǎn)品的貨架壽命等,而原材料控制是保證質(zhì)量的首要因素。
中國食品藥品檢定研究院徐麗明主任
報告題目:醫(yī)用膠原專家共識及標(biāo)準(zhǔn)化工作
中國食品藥品檢定研究院徐麗明主任詳細介紹了國家層面對膠原標(biāo)準(zhǔn)化工作所做的努力。
中檢院膠原的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃包括:《醫(yī)用膠原類產(chǎn)品的表征和質(zhì)量評價技術(shù)共識》發(fā)表、膠原相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)劃、膠原相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制計劃。
2020-2025年我國膠原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃為合計建立29項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),1項國家標(biāo)準(zhǔn)。對于膠原蛋白定量和鑒別的膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)品制備和征集工作也在穩(wěn)步開展和推進中。
BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)技術(shù)評審專家郭常亮
報告題目:動物源高風(fēng)險醫(yī)療器械國際監(jiān)督動態(tài)及中國企業(yè)國際化進程的法規(guī)壁壘
BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)技術(shù)評審專家郭常亮談到我國很多企業(yè)在走出國門、走向世界的過程中總會遇到各種注冊問題。
郭常亮認為接受國際注冊的挑戰(zhàn)有著諸多好處,這讓企業(yè)擁有先進的理念與知識、提高產(chǎn)品品質(zhì)及國際競爭力、體系正規(guī)化、運營更高效,在國際戰(zhàn)場上正面PK國外產(chǎn)品,這是企業(yè)國際化的必備過程。
海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院朱世輝主任
報告題目:膠原在創(chuàng)面疤痕修復(fù)過程中的作用
海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院主任醫(yī)師朱世輝教授從臨床應(yīng)用角度出發(fā),認為醫(yī)療應(yīng)以預(yù)防為上,治療為下。
報告指出膠原蛋白是可降解生物材料的重要一員,在臨床治療中有著諸多應(yīng)用,尤其在創(chuàng)面與瘢痕修復(fù)有著獨特的優(yōu)勢。朱教授從胎兒傷口與成人傷口中Ⅰ型膠原蛋白和Ⅲ型膠原蛋白比例不同受到的啟發(fā),利用重組Ⅲ型膠原蛋白制備的水凝膠,通過臨床研究證實該水凝膠有著優(yōu)異的創(chuàng)面修復(fù)效果,同時有效減少瘢痕的產(chǎn)生。
四川大學(xué)但衛(wèi)華教授
報告題目:膠原基生物醫(yī)用材料研發(fā)的理論與實踐
四川大學(xué)但衛(wèi)華教授分享了膠原及其多層級聚集體生物材料的相關(guān)理論與實踐。
但教授提出了“膠原多層級聚集體”概念,結(jié)構(gòu)決定性能,這種結(jié)構(gòu)層級更高的膠原聚集體其力學(xué)性能、生物降解性能、止血性能、細胞相容性等關(guān)鍵醫(yī)用性能的優(yōu)勢較之膠原更為顯著。
并分享了膠原及其多層級聚集體制備中的關(guān)鍵技術(shù),包括動物皮/肌腱的本體純化以及高層級膠原聚集體的蓬松化技術(shù);還提出了“功能化尺度交聯(lián)”理論,以保持膠原活性的基礎(chǔ)上提升穩(wěn)定性。
上海樂進生物醫(yī)療科技有限公司強偉總經(jīng)理
報告題目:澳洲新西蘭牛源和膠原介紹
上海樂進生物醫(yī)療科技有限公司強偉總經(jīng)理介紹了澳洲新西蘭Collagen Solution公司所生產(chǎn)的主要膠原產(chǎn)品及其制備工藝、各項檢測指標(biāo)和監(jiān)管體系。
Collagen Solution 公司膠原的采集過程符合ISO標(biāo)準(zhǔn),公司的GMP生產(chǎn)車間符合標(biāo)準(zhǔn)流程,獲得了ISO 13485 體系證書、歐盟 EDQM 認證等,最終產(chǎn)品的主要檢測項目包括pH值、膠原濃度、微生物限度和細菌內(nèi)毒素等,指標(biāo)均符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。公司通過必要的評估降低風(fēng)險,嚴(yán)格的監(jiān)管流程保證產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。
廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司李奕恒經(jīng)理
報告題目:動物源性醫(yī)療器械體系運行策略及核查要點分享
廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司李奕恒經(jīng)理與我們分享了動物源性醫(yī)療器械的定義及主要相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
近期,我國出臺了一系列涉及動物源性醫(yī)療器械的法規(guī),規(guī)范了相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)控過程,并強調(diào)注冊體系核查中的真實性核查。
對于動物源性醫(yī)療器械,質(zhì)量管理體系核查的重點包括動物源材料的來源控制、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量控制、變更管理等。而通過建立體系小組和自查整改的手段,可有效保持體系持續(xù)良好運行。
主題演講之后,論壇開展了專題討論,
以“新形勢下膠原行業(yè)面臨的新趨勢、新機遇與新挑戰(zhàn)”為議題,臺上專家與臺下聽眾互動交流熱烈,在思想和觀點的碰撞下產(chǎn)生了很多新穎的想法和思路。
討論的內(nèi)容還包括新科技在膠原行業(yè)中的應(yīng)用,
產(chǎn)業(yè)發(fā)展對膠原行業(yè)帶來的新機遇,
以及膠原行業(yè)發(fā)展方向,
如何為組織工程、再生醫(yī)學(xué)和細胞治療
以及皮膚管理方面提供支撐等新挑戰(zhàn)。
至此,為期兩天的第七屆全國醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)論壇順利落下帷幕。
膠原蛋白行業(yè)是一個具有數(shù)十年積淀,擁有諸多可傳承財富的行業(yè),同時更是一個充滿活力、不斷創(chuàng)新的行業(yè)。
本屆論壇作為膠原蛋白行業(yè)全國性年度交流平臺,在這里匯集的資訊、碰撞的火花、凝練的智慧,必將有效推動行業(yè)的傳承與創(chuàng)新,為行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展添磚加瓦!