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企業(yè)動態(tài) 媒體報道

“2021年醫(yī)用膠原蛋白監(jiān)管政策與經(jīng)濟技術(shù)創(chuàng)新大會暨第八屆全國醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)大會”成功召開

2021-09-29

本文轉(zhuǎn)自  醫(yī)藥經(jīng)濟報  齊欣 陳淑文 


   千年羊城,秋花嬌艷。為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,強化醫(yī)療器械全生命周期管理,由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心指導(dǎo),醫(yī)藥經(jīng)濟報、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會、廣東省醫(yī)用膠原工程技術(shù)研究開發(fā)中心聯(lián)合主辦,廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司承辦的“2021年醫(yī)用膠原蛋白監(jiān)管政策與經(jīng)濟技術(shù)創(chuàng)新大會暨第八屆全國醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)大會”于9月27-29日在廣州召開。


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  本次大會圍繞膠原蛋白類創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管政策動態(tài)與趨勢,回顧并展望醫(yī)用膠原行業(yè)發(fā)展進程,并就醫(yī)用膠原技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用、膠原材料產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟前沿與驅(qū)動等議題,邀請院士、監(jiān)管部門、學(xué)界專家、領(lǐng)先企業(yè)代表展開熱烈探討,旨在搭建“政產(chǎn)學(xué)研”融合發(fā)展平臺,助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
  

推動膠原蛋白產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

  
  “近年來,在我國政府的大力引導(dǎo)和支持下,隨著更多自動化和智能化設(shè)備的引入,促使整個醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。3D打印技術(shù)、干細胞的創(chuàng)新研究及應(yīng)用、膠原與其他材料復(fù)合在組織工程領(lǐng)域也得到了廣泛的應(yīng)用。總而言之,醫(yī)用膠原類組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品在往精細化、仿生化、功能化、多元化的方向發(fā)展?!敝袊こ淘涸菏?、亞太材料科學(xué)院院士王迎軍在致辭中指出,在醫(yī)用膠原蛋白領(lǐng)域,今年國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心陸續(xù)開展了有關(guān)命名、分類指導(dǎo)原則、標準的制修訂工作,也組織了多場監(jiān)管、標準、學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)界代表的線上交流會議,共同探討和商定我國醫(yī)用膠原蛋白材料和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的科學(xué)、規(guī)范的政策,從而引導(dǎo)行業(yè)與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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中國工程院院士、亞太材料科學(xué)院院士 王迎軍

  在國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長盧忠看來,“近年,隨著我國對生物醫(yī)藥的高度重視,膠原蛋白基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)備受關(guān)注。國家藥監(jiān)局一直重視膠原蛋白生物材料產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,2019年啟動的中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃中就首批將動物源膠原、重組人源化膠原列入醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究范疇,目前針對膠原理化性能表征、生物安全性評價等各項研究正在有序推進、逐步完善。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按照“四個最嚴”的要求,從制度層面進一步促進包括醫(yī)用膠原蛋白類新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展,推動行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展階段?!?/span>


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國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長 盧忠

  廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會名譽會長鐘永強指出,“膠原蛋白在人體組織中廣泛存在且在生理活動中發(fā)揮重要作用。膠原蛋白行業(yè)是一個具有數(shù)十年積淀的行業(yè),同時也是一個充滿活力、創(chuàng)新創(chuàng)造不斷的行業(yè)。全國醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)大會在相關(guān)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)和來自全球的行業(yè)專家學(xué)者及企業(yè)代表們的指導(dǎo)與支持下,影響力和知名度逐年提升,現(xiàn)在已成為膠原行業(yè)創(chuàng)新交流的重要平臺?!?/span>
  

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廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會名譽會長 鐘永強

  廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司董事長佟剛表示,“創(chuàng)爾生物經(jīng)過19年的耕耘和錘煉,持續(xù)加大在醫(yī)用膠原領(lǐng)域的研發(fā)投入,增強核心技術(shù)能力,如今創(chuàng)爾生物在醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料的細分市場中已經(jīng)占據(jù)著領(lǐng)跑地位。為進一步推動醫(yī)用膠原蛋白材料和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,依托創(chuàng)爾生物建設(shè)的廣東省醫(yī)用膠原工程技術(shù)研究開發(fā)中心決定,在本屆大會宣布發(fā)起和設(shè)立‘王迎軍院士生物活性膠原材料研發(fā)創(chuàng)新獎’。希望通過設(shè)立院士創(chuàng)新獎能進一步推進全國及全球膠原基活性生物材料的創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用創(chuàng)新等,促進我國活性膠原領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展?!?/span>


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廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司董事長 佟剛

膠原蛋白產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢

  
  在特邀報告環(huán)節(jié),來自國家、廣東、大灣區(qū)分中心監(jiān)管部門相關(guān)負責(zé)人對膠原蛋白行業(yè)的科學(xué)監(jiān)管以及分類原則和標準化研究等話題進行了精彩解讀,該環(huán)節(jié)由中國生物材料學(xué)會副理事長、華南理工大學(xué)材料學(xué)院教授陳曉峰主持。


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中國生物材料學(xué)會副理事長、
華南理工大學(xué)材料學(xué)院教授 陳曉峰

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心三部副部長趙鵬提出,“膠原蛋白相關(guān)醫(yī)療器械審評關(guān)注要點包括:安全有效評價、力學(xué)強度、滅菌、化學(xué)性能等。另外,創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化要綜合考量創(chuàng)新點和整體風(fēng)險受益的關(guān)系,加強主動溝通,提高溝通的有效性,重視信息全面客觀輸出,積極參與監(jiān)管科學(xué)研究,積極響應(yīng)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動。今年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》,在保持監(jiān)管的責(zé)任主體不變的前提下,解決了注冊申報中的第三方資料提交問題,同時方便了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件,避免重復(fù)提交資料和重復(fù)審評,提高審評效率。”
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心三部副部長 趙鵬
  
  “2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量中,二、三類2450家,一類2600家左右,剔除交叉,大概4235家,數(shù)量位居全國第一。從生產(chǎn)產(chǎn)值來看,已超過2000億元,在全國遙遙領(lǐng)先?!睆V東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長張鋒介紹,2021年將繼續(xù)促進廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、高質(zhì)量發(fā)展,從五方面出發(fā):一是,強化醫(yī)療器械全生命周期管理、風(fēng)險管理,推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展;二是,持續(xù)深入推進藥品醫(yī)療器械審評審評制度改革和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度改革;三是,努力提升高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、集聚化;四是,大力支持企業(yè)做優(yōu)做強;五是,加快醫(yī)療器械人才培育和引進。


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廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長
張鋒
  
  據(jù)Grand View Research機構(gòu)的調(diào)查數(shù)據(jù),2019年中國膠原蛋白市場規(guī)模為9.8億美元,預(yù)計2027年能達到15.76億美元,2016-2027年復(fù)合增速為6.54%,高于全球市場增速。國內(nèi)膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)應(yīng)用占全行業(yè)終端應(yīng)用的比例為48%,年均復(fù)合增長率達到6.54%,表現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢和發(fā)展空間。國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中心副主任李丹榮表示,“隨著國家藥監(jiān)局和審評中心對重組膠原蛋白產(chǎn)品認識的不斷深入,相關(guān)的法規(guī)和標準將會陸續(xù)出臺,對膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管政策的持續(xù)規(guī)范,產(chǎn)品的技術(shù)門檻和行業(yè)標準的提升將會倒逼企業(yè)專注于技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā),有利于行業(yè)有序發(fā)展與良性競爭,使真正具備核心研發(fā)能力的醫(yī)療器械企業(yè)受益?!?/span>


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國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所
網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中心副主任 李丹榮
  

需建立標準體系和質(zhì)量評價體系

  
  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心主任劉斌強調(diào),“膠原基材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用前景和市場潛力,從第一批監(jiān)管科學(xué)研究重點項目以來,已經(jīng)在重組膠原蛋白領(lǐng)域的新標準、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管必須與時俱進,一方面向研發(fā)階段延申,觸及產(chǎn)品全生命周期,做到強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升;另一方面推動形成國內(nèi)的創(chuàng)新環(huán)境,對內(nèi)整合社會頂尖資源,對外加強與國際監(jiān)管機構(gòu)的溝通合作,實現(xiàn)互惠互利的雙贏局面?!?/span>


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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查
大灣區(qū)分中心主任 劉斌
  
  中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質(zhì)量評價室主任徐麗明在視頻報告中指出,“膠原生產(chǎn)制備的新興中小企業(yè)居多,工藝研發(fā)投入不足,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,缺乏全面的表征方法和鑒別手段。用于醫(yī)療領(lǐng)域的原材料質(zhì)量可控性堪憂,能否發(fā)揮預(yù)期膠原的優(yōu)勢和實現(xiàn)真正的組織再生、修復(fù)和重建,缺乏科學(xué)的評價體系。同時,與膠原相關(guān)的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。目前還沒有系統(tǒng)的膠原類產(chǎn)品表征和質(zhì)量評價體系,滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐。因此,需要建立標準體系和質(zhì)量評價體系?!?/span>
  
  在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心所長余新華看來,“近年來,我國對重組膠原蛋白領(lǐng)域的研究處于世界前列,初步實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn),并應(yīng)用于多個醫(yī)療器械、化妝品等多個領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計,已有43個重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成或正在進行注冊或備案,主要應(yīng)用作人體組織修復(fù)材料、醫(yī)用創(chuàng)面輔料等。不過也面臨著部分上市產(chǎn)品命名不統(tǒng)一和不規(guī)范,分類界定原則的不統(tǒng)一的問題,給產(chǎn)品辨識造成困擾,不利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,也給監(jiān)管工作帶來困難。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》,旨在進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理?!?/span>
  
  作為會議主辦之一,《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總經(jīng)理邵旭東介紹道,作為國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主管的專業(yè)媒體,《醫(yī)藥經(jīng)濟報》嚴格按“四個最嚴”要求貫徹于“兩品一械”監(jiān)管過程,緊緊圍繞藥品監(jiān)管大局,積極配合國家局、各級藥監(jiān)部門開展各項政策發(fā)布與相關(guān)活動宣傳報道;以安安網(wǎng)器械周活動為例,通過科普醫(yī)療器械相關(guān)知識,幫助公眾進一步了解醫(yī)療器械,防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險,確保用械安全,聚焦產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。


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《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總經(jīng)理 邵旭東
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