精細化的酶解提取工藝參數(shù),形成可批量放大的、穩(wěn)定的提取技術(shù),所提取膠原維持了其天然構(gòu)象和生物活性,同時采用自主研發(fā)的定量分析技術(shù)用于活性膠原分子量、三螺旋結(jié)構(gòu)等指標的鑒定,有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
純度高,達到國際先進水平。采用自主設(shè)計的膠原精制裝置以及基于高通量純化工藝,達到高效純化的目的,相比傳統(tǒng)純化技術(shù)純化周期大大縮短,批件穩(wěn)定性更佳。
通過精細化的工藝參數(shù),選擇性切割并去除端肽,有效清除動物組織中潛在的免疫原性組分,所得膠原具有良好的生物相容性,其免疫原性和過敏反應(yīng)風險極低。
采用自主開發(fā)的流程、配方與工藝參數(shù),對原料進行前處理,有效清除原料的微生物及各類雜質(zhì),有效控制細菌內(nèi)毒素水平,并對原料進行均勻化粉碎而不損傷原料中膠原活性。
特有的病原微生物控制與滅活工藝,有效防止動物組織中可能帶有病原微生物為產(chǎn)品帶來安全風險,有效滅活病毒的同時不破壞膠原的活性和天然結(jié)構(gòu)。
采用多種特殊條件結(jié)合對膠原溶液或液態(tài)膠原產(chǎn)品進行滅菌,可使產(chǎn)品達到無菌(無菌保證水平SAL=10-6)的同時,避免了膠原在滅菌的過程中變性失活,有效保持膠原的天然構(gòu)象和生物活性。為國內(nèi)首個可應(yīng)用于液體膠原制品且可保持膠原生物活性的最終滅菌技術(shù)。